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Soluzione  

per la Compliance IDMP

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta implementando gli standard ISO IDMP per l'identificazione dei medicinali in un programma a fasi, basato sui quattro domini dei dati master nei processi di regolamentazione farmaceutica: dati di sostanza, di prodotto, di organizzazione e di riferimento (SPOR).

 

 

L'IDMP può raggiungere il suo pieno potenziale come previsto dai regolatori solo se accompagnato da una buona gestione dei dati.

Il framework Informatica MDM offre una buona gestione dei dati ed aumenta la maturità della governance dei dati dell'organizzazione.

La soluzione consente di raggiungere benefici aziendali, che sono in gran parte coincidenti con i benefici attesi dalla IDMP mirati:

  • Processi (regolatori) più efficienti, che portano a un time-to-market più breve

  • Migliore comunicazione e riduzione del carico normativo

  • Migliore sicurezza dei pazienti grazie a una maggiore accuratezza delle ICSR (rapporti individuali sulla sicurezza dei casi) ed al controllo della falsificazione dei farmaci

VALORE DELLA PROPOSTA

Vincoli

Risultato

Nessun dato principale disponibile in un singolo sistema

I dati di origine sono frammentati 

e difficili da raccogliere

INFORMAZIONI STANDARD

  • Approccio ai dati comune/definito 

  • Procedura concordata per la gestione dei dati

  • Dati anagrafici dei prodotti disponibili in un unico sistema

  • Dati strutturati

  • Integrazione con EMA per i dizionari SPOR

Impossibilitá di produrre analisi sui dati

FUNZIONALITA' e CAPABILITY

  • Miglioramento delle strategie di Business

  • Riferimento incrociato tra sistemi a diverso livello di informazione

  • Maggiore collaborazione locale grazie ai vantaggi della Governance dei Dati MDM

  • Arricchimento dei dati (attributi steward)

  • Opportunitá di raccogliere i dati di prodotto dalle aree anagrafiche locali

Vincoli

La gestione dei Master Data é strutturata ma procedurale

Elevato impegno manuale per aggregare e riconciliare i dati

Risultato

Procedure differenti a livello di Filiali

QUALITA'

  • Controlli di coerenza per garantire un'alta qualitá dei dati

  • Dati  completi e accurati in qualsiasi momento (controlli automatici e regole di convalida)

  • Le regole ed i controlli implementano le regole di business aziendali

  • Gestione dei dati con diverso livello  centralizzato di approvazione

La conformità IDMP è focalizzata sulla gestione dei dati di prodotto, dati che è necessario raccogliere, consolidare, bonificare e inviare.

Molti di questi dati sono presenti negli attuali sistemi legacy a supporto dei processi aziendali e necessari al normale funzionamento delle attuali applicazioni IT.

In assenza di un framework MDM sono però confinati all’interno dei silos applicativi, senza nessuna integrazione a 360°, con il rischio di avere dati difformi, se non discordanti nel contenuto informativo che é causa di una visibilità incompleta e non coerente dei dati di prodotto.

La soluzione Nodes accelera il processo di compliance IDMP ed implementa  con le funzionalità “core” della piattaforma Informatica MDM:

  • un modello dati comune ai dati prodotto

  • le regole di qualità dei dati

  • la vista unica dei dati di prodotto

  • l'utilizzo di vocabolari comuni a supporto della standardizzazione dei valori e dei formati

  • i "work-flow" per la gestione dei dati

  • le interfacce per lo scambio dei dati verso i sistemi legacy in uso.

Le interfacce trattate  sono relative ai  principali sistemi legacy in uso e  contengono i dati di prodotto (medicinali e non) oggetto del:

  • ERP, il sistema di governo dei processi di business e della produzione

  • RIMS, il sistema attualmente in uso per lo scambio dei dati dei prodotti medicinali con l’Ente regolatorio EMA

  • EMA, per la fornitura dei dizionari attualmente disponibili.

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) utilizza la soluzione Informatica per la Data Quality del dizionario OMS dei dati SPOR .

Benefici dell'approccio globale

Vista unica dei dati di Prodotto

Miglioramento dei processi

Time to Market

 Reporting Farmacovigilanza

RIDUCE l'EFFORT

  • Procedure automatizzate per ridurre l'attivitá manuale 

  • Flussi di lavoro automatici per la raccolta dei dati tra reparti e le diverse aree geografiche

  • Versionamento (versioning) e storia delle modifiche (history), riconciliazione automatica dei dati (out-of-the-box)

PIATTAFORMA ABILITANTE PER LA "COMPLIANCE" IDMP

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