L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta implementando gli standard ISO IDMP per l'identificazione dei medicinali in un programma a fasi, basato sui quattro domini dei dati master nei processi di regolamentazione farmaceutica: dati di sostanza, di prodotto, di organizzazione e di riferimento (SPOR).
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Sfide da affrontare
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Dati aziendali critici per il Business
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Possibili errori – Esposizione rischio
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Ridondanze
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Alto livello di complessità
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Fonti multiple non sempre coerenti
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Dati di prodotto trattati da team diversi (Corporate, Marketing, Regolatorio, Supply Chain)
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Valore della proposta
La Soluzione Life Science Data Platform
La soluzione proposta, basata sul framework MDM, centralizza e controlla i dati confinati all'interno dei silos applicativi, per un utilizzo trasversale su tutte le funzioni aziendali coinvolte nel processo di creazione del prodotto.
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Il processo di validazione dei dati relativi ai farmaci, basato sui dizionari SPOR rilasciati da EMA, abilita il percorso di compliance IDMP e consente lo scambio controllato dei dati normativi da inviare all'EMA via FHIR e xEVPRM durante il periodo transitorio.
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Conformitá IDMP
La soluzione Nodes Life Science Data Platform crea e gestisce un identificativo univoco del prodotto medicale
Da cosí
Vincoli
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Flusso di dati unidirezionale
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Dati confinati in RIMS o intrappolati nei documenti
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Scarsa qualitá dei dati aziendali e possibili duplicazioni
A cosí
Benefici
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Efficienza per condivisione dei dati tra tutti i processi e le funzioni
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Coerenza dei dati
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Riduzione dei rischi
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Qualità dei dati in un’unica piattaforma di crescita e innovazione
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) utilizza la soluzione Informatica per la Data Quality del dizionario OMS dei dati SPOR .
Modernizzare la Conformità
Aumentare l'efficienza
Focus sulla gestione e sulla condivisione dei dati.
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Collaborazione ed esplorazione di nuovi metodi per la raccolta ed analisi dei dati
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Nodes LS Data Platform governa, gestisce ed utilizza tutti gli asset di dati condivisi ed accelera il processo di conformitá IDMP per le aziende Life Science.
Funzionalità “core” della piattaforma Informatica MDM:
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Modello dati prodotto
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Regole di qualità
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Vista unica
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Utilizzo di vocabolari comuni a supporto della standardizzazione dei valori e dei formati
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Work-flow per la gestione dei dati
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Interfacce per lo scambio dei dati verso i sistemi legacy​
Le interfacce trattate sono relative ai principali sistemi in uso e contengono i dati di prodotto (medicinali e non) relativi ai seguenti ambienti:
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ERP, sistema di governo dei processi di business e della produzione
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RIMS, sistema attualmente in uso per lo scambio dei dati dei prodotti medicinali con l’Ente regolatorio EMA
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EMA, fornitura dei dizionari attualmente disponibili.
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Benefici dell'approccio globale
Vista unica dei dati di Prodotto
Miglioramento dei processi
Time to Market
Reporting Farmacovigilanza